奥美拉唑肠溶胶囊

（1）产品简介

通用名称为奥美拉唑肠溶胶囊，无商品名；胶囊剂；属处方药，医保甲类；本品为白色或类白色肠溶小丸或颗粒；主要包装为口服高密度聚乙烯瓶包装；规格为20mg。

（2）适应证

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

（3）注意事项

1.合并胃恶性肿瘤

    对奥美拉唑的治疗反应不能排除胃恶性肿瘤的存在。应首先排除癌症的可能后才能使用本药，因用本药治疗可减轻其症状，从而延误诊断。

2.萎缩性胃炎

    长期服用奥美拉唑的患者在胃体活检时偶有萎缩性胃炎发现。

3.难辨梭状芽孢杆菌（艰难梭菌）相关性腹泻

    已发表的观察研究提示，质子泵抑制剂（PPI）治疗(如本品)可能会增加难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻(CDAD)的风险,尤其是在住院患者中。

如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断（见【不良反应】）。

    患者应使用适宜于治疗情况的最低剂量和最短疗程的PPI治疗。

    几乎所有抗菌药物在使用过程中均有难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）的报道。欲了解更多信息，特别是本品联合使用抗菌药物（如

克拉霉素和阿莫西林），请参见相关抗菌药物说明书中的“警告与注意事项”。

4.奥美拉唑会导致CYP2C19的功能受损从而降低氯吡格雷的抗血小板活性

    氯吡格雷是一种前药。氯吡格雷抑制血小板聚集完全是由于活性代谢物。氯吡格雷的活性代谢物的代谢会因为使用伴随药物而受损，如奥

美拉唑干扰CYP2C19的活性。应避免同时使用氯吡格雷和奥美拉唑。由于质子泵抑制剂（包括奥美拉唑）是CYP2C19的抑制剂，因此在氯吡格雷

和80毫克奥美拉唑两者一起使用或12小时内分开使用时，会降低氯吡格雷的药理活性。

5.骨折

    一些观察性研究表明，质子泵抑制剂疗法可能会增加由骨质疏松引起的髋关节，手腕和脊柱骨折的风险。高剂量、每日多次服用和长期治

疗（一年或更长）的患者风险更高。使用质子泵抑制剂治疗的患者应采用最低剂量和最短疗程。存在骨质疏松引起骨折风险的患者应按照既定

的治疗准则实施治疗。

6.低镁症

    低镁症的症状，在使用质子泵抑制剂三个月的患者中很少出现，大多数是经过一年以上治疗的患者会出现症状。严重不良事件包括抽搐和

癫痫，心律失常。对大多数患者，治疗低镁血症需要补充镁和停止使用质子泵抑制剂。

    对于需要长期治疗的患者和服用质子泵抑制剂药物如地高辛或服用可能导致低镁症（例如，利尿剂）的患者，可考虑在治疗初期测试患者

的镁水平，并进行周期性的检测。

7.合并使用惯叶连翘或利福平

    诱导CYP2C19或CYP3A4（例如惯叶连翘或利福平）的药物会极大地降低埃索美拉唑的血药浓度。本品应避免与惯叶连翘或利福平合并使用。

8.对神经内分泌溜诊断的干扰

    当药物降低胃液酸度后嗜铬粒蛋白A（CgA）浓度会随之增加。嗜铬粒蛋白A浓度增加可能会导致神经内分泌肿瘤假阳性诊断结果。在评估嗜

铬粒蛋白A浓度水平之前应暂时停止奥美拉唑治疗，如果初测的嗜铬粒蛋白A浓度偏高应考虑复检。

9.合并使用甲氨蝶呤

    文献资料提示，PPIs和甲氨蝶呤（主要是高剂量：参见甲氨蝶呤处方信息）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢物的血清浓度，延

长高血清浓度的持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时可考虑暂时停用PPI(见【药物相互作用】)。

10.肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。

11.药物对诊断的影响：①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内PH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃佖素，从而使血中促胃佖素水平

升高；②奥美拉唑可使13C-尿素呼气试验（UBT）结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌（Hp）有直接或间接的抑制作用。临

床上应在奥美拉唑治疗后至少4周才能进行13C-尿素呼气试验。

12.用药前后及用药时应当检查或监测的项目：①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合；治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4~6周进行UBT试验，以了解Hp是否已被根除；治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h(即治疗目

标)。②毒性监测。应定期检查肝功能：长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。

13.为防止抑酸过度,在治疗一般消化性溃疡时,建议不要长期大剂量地使用本药(卓-艾综合征时除外)。