甲硝唑片

（1）产品简介

通用名称为甲硝唑片，无商品名；片剂；处方药，医保甲类；本品为薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色；主要包装为铝塑包装；规格为0.2g。由新药、普药公司负责销售。

（2）适应症

本品用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染。

本品对多种病原微生物有抑制活性，特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌。

也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。

本品在成人和儿童中的适应症如下：

1. 厌氧菌感染

（1）预防术后的厌氧菌感染，尤其是拟杆菌和厌氧链球菌引起的感染。

（2）用于治疗皮肤及软组织感染、骨骼和关节感染（作为辅助治疗）、心内膜炎、败血症、菌血症、腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿、脑膜炎、脑脓肿、坏死性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、产褥期脓毒血症、盆腔脓肿、盆腔蜂窝织炎、子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管卵巢脓肿、术后阴道穹窿感染和分离出病原性厌氧菌或者高度怀疑合并厌氧菌感染的术后伤口感染。

（3）由厌氧菌感染导致的腿部溃疡和压疮。

2. 滴虫病

（1）女性（滴虫性阴道炎、泌尿道滴虫病等）和男性泌尿生殖系统滴虫病 。

（2）治疗无症状的性伴侣。

3. 细菌性阴道病（也被称为非特异性阴道炎、厌氧性阴道炎或加德纳菌性阴道炎）。

4. 阿米巴病

治疗所有形式的阿米巴病，包括肠和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等），以及无症状阿米巴病。

5. 口腔感染

（1）溃疡性牙龈炎。

（2）牙源性感染（如：急性冠周炎和急性根尖周炎）。

6. 贾第虫病、小袋虫病、皮肤利什曼病和麦地那龙线虫感染等。

为了减少抗药性细菌的形成、确保甲硝唑片和其他抗菌药物的有效性，甲硝唑片应仅限用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。抗菌药物的合理使用也应该参考官方的指导意见。

（3）注意事项

警告：

1、对中枢和周围神经系统的影响

脑病和周围神经病变：已有报道甲硝唑导致脑病和周围神经病变（包括视神经病变）的案例。

据报道，脑病与小脑毒性有关，其特征在于共济失调、头晕和构音障碍。在脑病报告中描述了MRI上见到的中枢神经系统病变。在脑病的报告中已经描述了在MRI上看到的CNS病变。在停用甲硝唑后几天到几周内CNS症状通常是可逆的。在MRI上看到的CNS病变也被描述为可逆的。

已报道周围神经病变，主要是感觉类型，其特征为肢体麻木或感觉异常。

据报道，甲硝唑治疗的患者出现惊厥性癫痫发作。

无菌性脑膜炎：已报告与甲硝唑相关的无菌性脑膜炎病例。症状会在给药后数小时内发生，并且通常在停用甲硝唑治疗后消退。

出现异常神经系统症状和体征需要及时评估继续治疗的获益与风险比。

对于活动性或慢性严重外周和中枢神经系统疾病的患者，由于存在神经功能恶化的风险，应谨慎使用甲硝唑。

2、Cockayne氏综合征患者的肝毒性和死亡风险

已报道全身使用的含有甲硝唑的产品的严重肝毒性/急性肝衰竭的病例，包括在Cockayne氏综合征患者治疗开始后发病迅速的致命结果的病例。

有严重肝毒性/急性肝衰竭的Cockayne氏综合征患者的肝毒性和死亡风险病例，包括与含有甲硝唑产品的全身治疗，在患有Cockayne氏综合征的患者开始治疗后发病快，并致命的病例。在这类人群中，甲硝唑应在经过仔细的获益风险评估后使用，并且只有在没有替代疗法的情况下才能使用。在治疗开始之前或在治疗开始后的前2-3天内或在治疗期间和治疗结束后经常进行肝功能检查。如果发生肝功能检查异常，则停用甲硝唑，并监测肝功能，直至恢复至基线值。

建议Cockayne氏综合征患者如果出现任何潜在的肝损伤症状，如腹痛、恶心、粪便颜色变化或黄疸，立即停止服用甲硝唑，并联系医务人员。

一般注意事项：

1、已报道甲硝唑可引起严重的大疱性皮肤反应，如史蒂文斯·约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。如果出现SJS、TEN或AGEP的症状或体征，必须立即终止本品的治疗。

2、肝功能损害：肝功能损害患者甲硝唑代谢缓慢，导致血浆中甲硝唑蓄积。对于严重肝功能不全患者（Child-Pugh C），建议减少本品的剂量。对于轻度至中度肝功能损害的患者，不需要调整剂量，但应监测这些患者与甲硝唑相关的不良事件。

3、肾功能损害：患有终末期肾病的患者可以通过尿液缓慢排出甲硝唑和代谢物，导致甲硝唑代谢物的显著蓄积。建议监测甲硝唑相关的不良事件。

4、二重真菌感染：已知或以前未被识别的念珠菌病可能在用本品治疗期间呈现更突出的症状，需要给予针对念珠菌的治疗。

5、用于血液疾病的患者：甲硝唑是一种硝基咪唑，对于有血液不良症状或病史的患者应谨慎使用。在给药期间观察到轻微的白细胞减少症；然而，在临床研究中没有观察到甲硝唑引起的持续血液学异常。建议治疗前后观察白细胞计数和白细胞分类计数。

6、甲硝唑及其代谢物在接受血液透析的患者中，经过8小时的透析过程能够有效地被去除。因此甲硝唑应该在血液透析后立即重新服用。

7、肾衰竭患者接受间歇性腹膜透析（IPD）或连续性非卧床腹膜透析（CAPD）时，不需要调整甲硝唑的常规剂量。

8、如果使用本品超过10天，进行的常规临床和实验室监测（特别是白细胞计数）是很有必要的，同时应该监测患者的不良反应，例如外周或中枢神经系统病变（如：感觉异常、共济失调、头晕、惊厥发作）。

9、服用本品时应在停用含酒精饮料或含丙二醇的产品至少三天后，否则可能出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛和面部潮红。

10、应告知患者本品仅应用于治疗细菌和寄生虫感染。本品不治疗病毒感染（例如普通感冒），对需氧或兼性厌氧菌没有直接活性。当本品用于治疗细菌感染时，应该告诉患者尽管在治疗过程早期会感觉情况好转，但仍应该按照指示准时服用药物。漏服或未完成整个治疗过程可能（1）降低即刻治疗的有效性和（2）增加细菌产生抗性的可能性，并且将来可能无法用本品治疗。

11、在未经证实或强烈怀疑的细菌或寄生虫感染或预防性适应症的情况下，本品不太可能为患者提供益处，反而会增加耐药细菌和寄生虫的发展风险。

12、在阴道毛滴虫被消灭后，可能淋球菌感染仍然持续存在。

13、需要提醒患者，甲硝唑可能会使尿液变黑。

14、对驾驶和操作机械能力的影响：患者应该被警告存在潜在的影响，包括头晕、嗜睡、幻觉、抽搐或意识混乱、短暂的视觉障碍，如果出现这些症状，建议不要驾驶或操作机械。